Réglementation

L'industrie de la Santé est régie par des normes et des règlements définissant les exigences techniques applicables aux matériaux d'emballage médical. Avec des ventes dans plus de 70 pays et un département des affaires réglementaires en place pour suivre tous les changements de réglementation, nous nous efforçons de maintenir la meilleure conformité possible pour tous les produits que nous mettons sur le marché

Contrôle de la qualité, affaires réglementaires et gestion des risques

• Système de qualité ISO 13485 : 2016
• Matériaux d'emballage et systèmes de barrière stérile préformée conformes aux exigences des normes ISO 11607-1 et EN ISO 11607-1
• Adhésion à la Sterile Barrier Association (SBA), membre d'Eucomed
• Ressources dédiées à la gestion des risques et aux affaires règlementaires

Nos produits sont soumis à des tests de biocharge, de cytotoxicité, de compatibilité avec la stérilisation, de vieillissement et bien plus encore.

Performance industrielle

1. Nous dédions nos machines aux seuls substrats destinés aux industries de santé, pour une stabilité optimale du processus et un risque minimal de contamination croisée.
2. Nous utilisons nos équipements en mettant l'accent sur la continuité de la production et la cohérence des produits.
3. Plus de 20 millions d'euros ont été investis au cours des 10 dernières années pour développer notre outils de production et soutenir l'amélioration continue de nos processus de fabrication.

Performance des produits

La sécurité et la cohérence sont deux atouts majeurs de nos produits

1. Nous sommes la référence du marché pour la conception de solutions sur mesure répondant aux exigences techniques des clients.
2. Nous prenons en compte les conditions de processus de nos clients pour leur fournir des produits qui les aideront à améliorer la performance, la conception ou la valeur.
3. Notre portefeuille de produits actuel est le résultat d'années d'apprentissage et de partenariat avec les principales entreprises de l'industrie des dispositifs médicaux et de la fabrication de sachets, et de l'apport de solutions efficaces à leurs besoins en matière d'emballage.

Accréditations des sites de fabrication

Le site de Palalda :

• ISO 13485 : 2016
• ISO 50001 : 2011

Le site de Brno :

• ISO 13485 : 2016
• ISO 9001 : 2015

Le site de Charleston :

• FDA 21 CFR 820

Le site de Suzhou :

• ISO 13485 : 2016