Con 1,500 empleados, 14 sitios de producción y 23 sitios de logística y ventas en 3 continentes, Sterimed es el líder mundial en soluciones de embalaje de esterilización para dispositivos médicos. Sterimed desarrolla, produce, transforma y comercializa varios tipos de soluciones (barreras bacterianas y embalajes de esterilización preformados) tanto para hospitales como para fabricantes de dispositivos médicos. Como grupo LBO, Sterimed se caracteriza por un fuerte ADN emprendedor y ha seguido una política de crecimiento externo muy dinámica durante varios años. Desde su fundación en 2016, el tamaño del grupo ha aumentado 4.5 veces, y se han realizado 10 adquisiciones desde 2017. El puesto se basa en Ridgeville, nuestra nueva instalación, que ofrece un entorno dinámico y estimulante con amplias oportunidades para innovar y contribuir al crecimiento de la empresa.

RESUMEN DEL PUESTO

Como parte de su compromiso continuo con la excelencia regulatoria, Sterimed está fortaleciendo su equipo de Asuntos Regulatorios para apoyar su crecimiento en América del Norte y más allá. Los crecientes requisitos regulatorios globales, especialmente en los EE. UU. (presentaciones 510(k)), Canadá y Europa (MDR), exigen agilidad y experiencia para garantizar el cumplimiento en nuestra cartera de productos en expansión. El Especialista en Asuntos Regulatorios juega un papel central en la navegación de paisajes regulatorios complejos, impulsando aprobaciones de productos y asegurando el cumplimiento con los estándares de la industria en evolución. Este puesto se centrará en apoyar las necesidades regulatorias de nuestros sitios en Ridgeville (EE. UU.) y potencialmente México, trabajando en presentaciones 510(k) y actividades regulatorias relacionadas. Este rol implicará apoyar iniciativas del Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando el cumplimiento con ISO 13485, la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA (QSR) y otros estándares relevantes. Trabajando en un entorno multicultural y multifuncional, este puesto ofrece exposición a proyectos regulatorios estratégicos, incluyendo validación de productos, iniciativas de sostenibilidad y presentaciones regulatorias en múltiples mercados.

Para fortalecer nuestra experiencia regulatoria y apoyar nuestras operaciones globales en crecimiento, estamos buscando un Especialista en Asuntos Regulatorios M/F.

DEBERES/RESPONSABILIDADES
  • Liderar y gestionar las presentaciones 510(k) para productos Sterimed fabricados en Ridgeville y México.
  • Asegurar el cumplimiento con las regulaciones de la FDA, incluidas las presentaciones 510(k), así como los requisitos de Health Canada y otros marcos regulatorios aplicables.
  • Supervisar el control de diseño de productos, validación, etiquetado y regulaciones promocionales para dispositivos médicos.
  • Desarrollar y mantener documentación regulatoria, incluidos protocolos de validación, evaluaciones de riesgos y archivos técnicos.
  • Colaborar con los equipos de Garantía de Calidad (QA) e I+D para apoyar el desarrollo de productos y el cumplimiento regulatorio.
  • Monitorear e interpretar cambios en las regulaciones globales de dispositivos médicos para asegurar el cumplimiento de Sterimed.
  • Trabajar estrechamente con agencias regulatorias externas y socios, incluidos agentes de EE. UU. para la comunicación con la FDA.
  • Proporcionar apoyo regulatorio para iniciativas de sostenibilidad de productos, asegurando la alineación con las expectativas regulatorias de EE. UU. sobre embalaje y cumplimiento ambiental.
  • Contribuir a los esfuerzos de vigilancia post-mercado, asegurando el cumplimiento con los requisitos de evaluación clínica y seguridad.

Responsabilidades del Sistema de Gestión de Calidad (QMS):

  • Apoyar el cumplimiento con ISO 13485 y la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA (QSR).
  • Asistir en auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento regulatorio y de calidad.
  • Participar en procesos CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) e investigaciones de no conformidades.
  • Contribuir a actividades de validación, incluidas la validación de procesos y pruebas de productos.
  • Mantener y mejorar la documentación regulatoria y los registros de calidad en alineación con los requisitos del QMS.
DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS FUTURAS

El panorama regulatorio está en constante evolución, lo que requiere adaptabilidad y compromiso proactivo para asegurar el cumplimiento con nuevos estándares y expectativas. Este rol presenta una oportunidad para desarrollar una profunda experiencia en asuntos regulatorios internacionales, adquirir experiencia en presentaciones 510(k) y contribuir a la estrategia de calidad y cumplimiento de un líder global de la industria. Con la creciente necesidad de aprobaciones regulatorias eficientes, este puesto ofrece significativas oportunidades de desarrollo profesional dentro de las operaciones globales en expansión de Sterimed.

HABILIDADES / CAPACIDADES REQUERIDAS

Calificaciones/Educación

  • Licenciatura o Maestría en Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
  • 3-5 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de un entorno de dispositivos médicos, farmacéuticos o de investigación clínica.
  • Experiencia en presentaciones 510(k) (obligatorio) y conocimiento de ISO 13485, FDA, MDR y otras regulaciones internacionales.

Habilidades Clave

  • Habilidades Analíticas: Capacidad para interpretar requisitos regulatorios, evaluar riesgos de cumplimiento y desarrollar estrategias de mitigación.
  • Comunicación: Fuerte capacidad para transmitir claramente información regulatoria compleja a diversas partes interesadas, incluidos equipos multifuncionales y organismos regulatorios.
  • Resolución de Problemas: Capacidad para desarrollar soluciones innovadoras a desafíos regulatorios y de calidad.
  • Redacción Técnica y Documentación: Fuertes habilidades en redacción, edición y estructuración de documentos regulatorios, incluidas presentaciones 510(k), protocolos de validación y evaluaciones de riesgos.
  • Gestión de Proyectos y Organización: Capacidad para gestionar múltiples proyectos y plazos mientras se asegura el cumplimiento con regulaciones en evolución.
  • Colaboración y Trabajo Multifuncional: Cómodo trabajando de forma independiente y dentro de equipos multifuncionales en un entorno dinámico y multicultural.


Calificaciones Preferidas

  • Experiencia con presentaciones de Health Canada.
  • Conocimiento de los requisitos de Agente de EE. UU. para interacciones con la FDA.
  • Experiencia en validación de productos (cumplimiento con ISO 11607).

LO QUE OFRECEMOS

Seguro de Vida Pagado - Cobertura de $50k
Incapacidad a Corto Plazo Pagada
Incapacidad a Largo Plazo Pagada
Beneficios de seguro de salud/dental: Sterimed paga el 92,5% del costo de la prima para el empleado y el 50% del costo de la prima para el cónyuge y dependientes.
401k con una coincidencia del 100% del empleador de la contribución hasta el 6% de las ganancias brutas - Elegible para inscribirse después de 6 meses de empleo, con períodos de inscripción que comienzan el 1 de julio o el 1 de enero.

Vacaciones: 2 semanas / año, 1 día de compensación por día laborable cuando se viaja o se reúne durante el fin de semana.


Licencia por Enfermedad/Feriados:

Una semana de tiempo por enfermedad/personal
Feriados Pagados: Según lo definido en la política de Sterimed (alrededor de 10 días para 2023)

Sterimed se compromete a crear un entorno de trabajo inclusivo y accesible para todos. No dudes en informarnos sobre cualquier adaptación necesaria para facilitar tu participación en el proceso de reclutamiento.